Esta entrada del blog es para pacientes o familiares de pacientes. Tiene contenido sobre tratamientos.

Buccolam es el preparado comercial de midazolam para uso oral. La empresa que lo comercializa es Viropharma. El 15 de Abril la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió esta alerta ordenando la retirada del medicamento del sistema de distribución español. Por lo visto las autoridades sanitarias de Reino Unido han informado a la AEMPS de un incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante de medicamentos SCM Pharma, son los que introducen el principio activo en las jeringuillas y son un proveedor de Viropharma.

¿Pero qué hacemos los pacientes o sus cuidadores con los productos que tenemos ya en casa? Por lo visto al ir a la farmacia a devolverlos ellos no se quieren hacer responsables y no devuelven el dinero. No se puede cambiar por otro producto ya que de momento no hay alternativa comercial con el mismo principio activo. Si la farmacia no quiere devolver el dinero está infringiendo la Ley de Consumidores y Usuarios RD Legislativo 1/2007. Hay varios artículos que nos amparan como consumidores.

Artículo 11.Deber general de seguridad

1. Los bienes o servicios puestos en el mercado deben ser seguros.

2. Se consideran seguros los bienes o servicios que, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida su duración, no presenten riesgo alguno para la salud o seguridad de las personas, o únicamente los riesgos mínimos compatibles con el uso del bien o servicio y considerados admisibles dentro de un nivel elevado de protección de la salud y seguridad de las personas.

Artículo 121 Rebaja del precio y resolución del contrato

La rebaja del precio y la resolución del contrato procederán, a elección del consumidor y usuario, cuando éste no pudiera exigir la reparación o la sustitución y en los casos en que éstas no se hubieran llevado a cabo en plazo razonable o sin mayores inconvenientes para el consumidor y usuario. La resolución no procederá cuando la falta de conformidad sea de escasa importancia.

Por lo tanto se puede solicitar resolver el contrato de compraventa del medicamento por ser defectuoso, y la farmacia tiene que devolver íntegramente el dinero. Para facilitar la tarea el padre de un niño afectado con Síndrome de Dravet ha preparado este documento que podéis usar y entregar en la Oficina de Consumo municipal. También es posible entregar una copia en la misma farmacia junto con la hoja de reclamaciones y luego llevar todo a la oficina de consumo.

Espero que os pueda ayudar

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5 responses »

  1. Mª Carmen Carretón says:

    Hola Sergio, ante todo agradecerte este esfuerzo. Esta mañana hemos hecho unas gestiones y el problema está en que la alerta se refiere a la retirada en canal de distribución y dispensación. Al no contemplar la alerta vía paciente, las farmacias no tienen por qué devolver el dinero del fármaco. Efectivamente, a través de consumo se puede realizar la reclamación, lo que desconozco es si al ser la Agencia Española del Medicamento, como organismo oficial, consumo podrá hacer algo.
    No obstante, y dado de que eres de los muy pocos que está ocupándose por el tema, te comento que existe un precedente “JEXT SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA: NECESIDAD DE SUSTITUCIÓN DE LAS UNIDADES DISPENSADAS DEBIDO A UN DEFECTO DE CALIDAD” que sí recogía la alerta vía paciente y por tanto las farmacias reembolsaban el dinero del fármaco a los pacientes. A este precedente es a lo que hemos aludido en nuestra instancia y esperemos obtener una respuesta favorable al respecto. Mientras tanto, la reclamación es una vía. En cuanto tengamos la respuesta, te lo haremos saber.
    Un saludo y, de nuevo, gracias por toda esta información

  2. xsergio says:

    Gracias por la información Mª Carmen. Voy a preguntar directamente a la AEMPS si existe esta diferencia entre alerta al canal o alerta al paciente y qué implica para los consumidores. Cualquier novedad háznoslo saber.

  3. CHEMA says:

    Buenos Dias Sergio,
    Quizas hay un problema que va mas allá de que nos devuelvan el dinero del Buccolam y es que LO NECESITAMOS. Mi hijo tambien esta diagnosticado de Dravet y el Buccolam es lo unico que lo “para”; aunque no del todo, cuando entra en una crisis…En la alerta medica hablan de que el suministro se reanudaria en Verano de 2014 y a fecha de hoy no hay novedades, ¿teneis noticias al respecto?
    Mi hijo sigue teniendo crisis y gracias al buccolam y a la rapidez de actuacion que el nos permite no esta entrando en status de tanta duracion, en principio por el tipo de problema descrito en la alerta y siguiendo indicaciones de nuestro neurologo estamos agotando las dosis que nos quedan…pero se nos acaban y no sabemos que vamos a hacer cuando esto suceda…el stesolid no le hace casi nada a mi peque…
    En fin cuando te dan un alternativa tan buena como el Buccolam para lo que le pasa a nuestros hijos…ves que es efectiva…y acto seguido te quedas sin ella…pues nos quedamos fatal…
    A ver si restablecen pronto la distribucion.
    MUCHAS GRACIAS. UN SALUDO.

  4. xsergio says:

    Tienes toda la razón Chema. El principal problema de la retirada de un fármaco es la pérdida de uso terapeútico como bien dices.

    En Julio contacté con Shire, la empresa que compó a Viropharma y los responsables ahora del producto. Me dijeron que están trabajando en ello pero que la fecha prevista de Julio no la han cumplido. Me prometieron infórmame en cuando cambie la situación.

    Hay una alternativa si se os terminan las unidades que tenéis. Envíame un mail a julian.isla@dravetfoundation.eu y te la comento.

  5. CHEMA says:

    BUENOS DIAS SERGIO, Muchas gracias por buscarnos esa alternativa aunque al final o por ahora, no tengamos que recurrir a ella. Al final nuestro neurologo, muy comprometido con nosotros y nuestro hijo estuvo moviendose comunicandonos que al final lo podiamos solicitar como medicacion extranjera…y asi lo hemos hecho..estamos a la espera de recibirlo. Se trata de Epistatus; la otra marca comercial del Midazolam ademas del buccolam que conociamos.
    Estamos ansiosos por recibirlo y descartar ya esas dosis de Buccolam que nos quedaban. Aunque lo que mas quisiera en el mundo es que el Epistatus se nos pasará de fecha…que no tuvieramos que utilizarlo…pero eso será otra historia…
    Lo dicho Muchas Gracias…estaremos en contacto a traves de tu Blog…UN ABRAZO.

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